LEY 25.627- LEY DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
Artículo 1: Inclúyese entre los medicamentos de venta bajo receta archivada, a todas las especialidades de uso y aplicación en medicina humana que contengan esteroides anabólicos.
Artículo 2: Todas las especialidades medicinales incluídas en el Artículo anterior deben consignar obligatoriamente en su envase y rotulado, la leyenda: “Venta bajo receta archivada-En farmacias únicamente”. La venta o dispensación de las mismas fuera de los establecimientos farmacéuticos configura ejercicio ilegal de la farmacia, en los términos del Artículo 1º de la Ley 17.565.
Artículo 5: La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, y la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración, indicando cuando corresponda las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas, la Secretaría de Salud establecerá la forma de rotulación.
Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público. Esta información deberá estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados para prescribirlos.
Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que establezca la Secretaría de Salud, los productos que no se comercializan directamente al público, los cuales figurarán en los listados a publicarse para farmacias y profesionales, y que se exhibirán al público consumidor.
Artículo 6: La producción y fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales deberá realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico.
Las condiciones higiénico-sanitarias de los procesos de producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución, depósito y transporte, se ajustarán como mínimo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social.
Artículo 7: El profesional a prescribir medicamentos, que considere que existan motivos fundados para que se utilicen productos de marca de laboratorios determinados, podrá agregar al nombre genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcas comerciales, requiriéndose para esto una segunda firma del profesional.
El Ministerio de Salud y Acción Social, hará conocer amplia y fehacientemente a la opinión pública y a todas las instituciones públicas y privadas involucradas, el alcance de las reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la prescripción médica.
Artículo 8: El farmacéutico deberá dispensar una especialidad medicinal, salvo que el profesional indique que se trata de una receta magistral.
El farmacéutico que dispense un medicamento a partir de la correspondiente receta, deberá agregar a su rúbrica y sello el nombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto en aquellos casos en que el profesional halla indicado una marca comercial o laboratorio. En los casos de recetas de Seguridad Social se adosará el correspondiente troquel.
Artículo 9: El fraccionamiento en farmacias, sólo se permitirá a partir de productos registrados en el Ministerio de Salud y Acción Social, para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister o tiras conformadas de material adecuado para su conservación, granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos ampollas
En el rótulo del envase entregado al usuario deberá figurar el nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento y otros datos que permitan la identificación del medicamento y su uso correcto, según lo determine la Secretaría de Salud.
El farmaceútico responsable del fraccionamiento deberá tener a disposición del paciente prospectos en cantidad suficiente para el caso de ser requerido.
Artículo 10: La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso.
La Administración Nacional de Aduanas intervendrá hasta un DOS (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada.
El importador deberá notificar en forma fehaciente a la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de DIEZ (10) días para efectuar la verificación y/o toma de muestras.
La Secretaría de Salud deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de TREINTA (30) días corridos luego de retirada las muestras.
Vencido dicho plazo, sin que la Secretaría de Salud se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, previa notificación a dicho organismo.
Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población, la Secretaría de Salud estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador.
Existiendo razones fundadas que así lo justifiquen, tales como importaciones de productos destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas, productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración, la Secretaría de Salud a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador.
Cuando el importador se provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro vigente.
En los rótulos de los productos importados, deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y nombre del director técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los datos del importador.
Artículo 12:
a) La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, remitirá mensualmente a la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos un listado que contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos.
b) la Secretaría de Industria y Comercio remitirá quincenalmente a la Secretaría de Salud, un listado de los despachos a plaza de los medicamentos importados.
Artículo 17: Establécese que las actividades de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, solo podrán efectuarse a través de las delegaciones de la Administración Nacional de Aduanas, autorizadas a tal efecto por Secretaría de Salud.
Artículo 18: Dispónese que la Secretaría de Salud, a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de controlar en materia de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación de acciones a través de la Administración Nacional de Aduanas y sus Delegaciones
