Ejercicio y Administración farmacéutica Legislación Farmacéutica. Cátedra: Profesor Eduardo Marcelo Cocca

Legislación Farmacéutica. Cátedra: Profesor Eduardo Marcelo Cocca

Ejercicio y Administración farmacéutica

Legislación Farmacéutica. Cátedra: Profesor Eduardo Marcelo Cocca

LEY 25.627- LEY DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

Artículo 1: Inclúyese entre los medicamentos de venta bajo receta archivada, a todas las especialidades de uso y aplicación en medicina humana que contengan esteroides anabólicos.

Artículo 2: Todas las especialidades medicinales incluídas en el Artículo anterior deben consignar obligatoriamente en su envase y rotulado, la leyenda: “Venta bajo receta archivada-En farmacias únicamente”. La venta o dispensación de las mismas fuera de los establecimientos farmacéuticos configura ejercicio ilegal de la farmacia, en los términos del Artículo 1º de la Ley 17.565.

Artículo 5: La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, y la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración, indicando cuando corresponda las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas, la Secretaría de Salud establecerá la forma de rotulación.
Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público. Esta información deberá estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados para prescribirlos.
Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que establezca la Secretaría de Salud, los productos que no se comercializan directamente al público, los cuales figurarán en los listados a publicarse para farmacias y profesionales, y que se exhibirán al público consumidor.

Artículo 6: La producción y fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales deberá realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico.
Las condiciones higiénico-sanitarias de los procesos de producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución, depósito y transporte, se ajustarán como mínimo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social.

Artículo 7: El profesional a prescribir medicamentos, que considere que existan motivos fundados para que se utilicen productos de marca de laboratorios determinados, podrá agregar al nombre genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcas comerciales, requiriéndose para esto una segunda firma del profesional.
El Ministerio de Salud y Acción Social, hará conocer amplia y fehacientemente a la opinión pública y a todas las instituciones públicas y privadas involucradas, el alcance de las reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la prescripción médica.

Artículo 8: El farmacéutico deberá dispensar una especialidad medicinal, salvo que el profesional indique que se trata de una receta magistral.
El farmacéutico que dispense un medicamento a partir de la correspondiente receta, deberá agregar a su rúbrica y sello el nombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto en aquellos casos en que el profesional halla indicado una marca comercial o laboratorio. En los casos de recetas de Seguridad Social se adosará el correspondiente troquel.

Artículo 9: El fraccionamiento en farmacias, sólo se permitirá a partir de productos registrados en el Ministerio de Salud y Acción Social, para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister o tiras conformadas de material adecuado para su conservación, granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos ampollas
En el rótulo del envase entregado al usuario deberá figurar el nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento y otros datos que permitan la identificación del medicamento y su uso correcto, según lo determine la Secretaría de Salud.
El farmaceútico responsable del fraccionamiento deberá tener a disposición del paciente prospectos en cantidad suficiente para el caso de ser requerido.

Artículo 10: La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso.
La Administración Nacional de Aduanas intervendrá hasta un DOS (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada.
El importador deberá notificar en forma fehaciente a la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de DIEZ (10) días para efectuar la verificación y/o toma de muestras.
La Secretaría de Salud deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de TREINTA (30) días corridos luego de retirada las muestras.
Vencido dicho plazo, sin que la Secretaría de Salud se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, previa notificación a dicho organismo.
Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población, la Secretaría de Salud estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador.
Existiendo razones fundadas que así lo justifiquen, tales como importaciones de productos destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas, productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración, la Secretaría de Salud a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador.
Cuando el importador se provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro vigente.
En los rótulos de los productos importados, deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y nombre del director técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los datos del importador.

Artículo 12:
a) La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, remitirá mensualmente a la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos un listado que contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos.
b) la Secretaría de Industria y Comercio remitirá quincenalmente a la Secretaría de Salud, un listado de los despachos a plaza de los medicamentos importados.

Artículo 17: Establécese que las actividades de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, solo podrán efectuarse a través de las delegaciones de la Administración Nacional de Aduanas, autorizadas a tal efecto por Secretaría de Salud.

Artículo 18: Dispónese que la Secretaría de Salud, a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de controlar en materia de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación de acciones a través de la Administración Nacional de Aduanas y sus Delegaciones

viernes, 25 de mayo de 2007

Enfermedades raras y medicamentos huérfanos

En la Unión Europea (UE) se ha constatado en la actualidad un problema de salud pública debido a la existencia de enfermedades que afectan a pequeños colectivos de personas y cuyo tratamiento es desconocido o falto de investigación en lo que respecta a su eficacia, calidad y seguridad; esta situación empeora cuando se comprueba que la laguna existente en conocimientos médicos no sólo afecta a los tratamientos, sino que también se extiende a las enfermedades a las que van destinadas.Para empezar a comprender la situación, se debe partir de unos conceptos básicos que son:Enfermedad poco frecuente, también llamada poco común, rara o huérfana: Se considera enfermedad rara aquella que afecta en la UE a menos de 5 personas entre 10.000 de la Comunidad. Además del criterio epidemiológico, este tipo de enfermedad debe ser una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica o grave. Según la OMS, existen unas 5000 enfermedades raras conocidas, de las cuales el 80 % son de origen genético. No se conoce el número total de afectados por este tipo de enfermedades, pero se calcula que en Estados Unidos existen entre 10 y 20 millones de afectados y en la UE entre el 8 y 10 % de la población de la Comunidad. Estudios por parte de la Comisión Nacional de los Estados Unidos para la enfermedades huérfanas observaron que para un tercio de los afectados fueron necesarios entre 1 y 5 años para llegar a un diagnóstico correcto, y que el 15 % estuvo sin diagnosticar durante seis o más años.Medicamento huérfano: se considera medicamento huérfano aquel destinado a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras o de enfermedades graves más comunes pero que difícilmente sería comercializado por falta de perspectivas de venta una vez en el mercado. Este último punto es importante puesto que más del 90 % de los medicamentos comercializados provienen de la industria farmacéutica, la cual antes de invertir en la investigación y desarrollo (I+D) de una nueva terapia, debe calcular si podrán recuperar mediante ventas dicha inversión que puede llegar a ser del orden de unos 200 millones de euros.La situación descrita de un medicamento huérfano hace en sí misma que productos muy necesarios para pequeños colectivos de afectados sean abandonados en el olvido por su bajo valor comercial. Consciente de ello la UE a finales de 1999 aprobó un Reglamento donde definió legalmente los requisitos que debía cumplir un medicamento para obtener la declaración de huérfano, y qué ventajas respecto a otro tipo de medicamentos iba a tener, esto es, los incentivos para la industria farmacéutica con el objetivo de despertar el interés en el I+D de este tipo de productos. El incentivo principal es la exclusividad de mercado, donde un laboratorio que comercialice un medicamento huérfano, tendrá el monopolio durante 10 años del tratamiento para esa enfermedad rara, y sólo se aprobará otro medicamento huérfano para la misma indicación si aporta un beneficio considerable a quienes padecen la enfermedad.Esta medida de dar una exclusividad de mercado a un medicamento huérfano para alentar a la industria farmacéutica a la inversión en este tipo de tratamientos se está aplicando desde 1983 en Estados Unidos tras la aprobación de la Orphan Drug Act, y se puede afirmar que ha sido la pieza clave del éxito de la norma ya que desde entonces la proliferación de medicamentos huérfanos no ha dejado de subir y se han beneficiado más de 8 millones de americanos, de los cuales 1 millón son niños.En la UE se ha afrontado el problema de los medicamentos huérfanos y sus enfermedades diana desde la perspectiva comunitaria para aunar esfuerzos en la recogida de información ya sea epidemiológica o científica, puesto que al haber pocos pacientes y muy diseminados por la Comunidad su control se hace más difícil si se hace por cada Estado miembro por separado.Pero no hay que olvidar que el verdadero motor para que la UE se movilizara en la resolución el problema público creado por las enfermedades huérfanas y sus tratamientos, han sido (al igual que en Estados Unidos) las asociaciones de afectados, el colectivo que sufre este tipo de enfermedades, que en su mayoría son de gran padecimiento y coste y al que se le une la incertidumbre de su desconocimiento por el mundo médico y la escasez de otras personas que lo padezcan.Publicado por PROFESOR COCCA at 13:21

Clase magistral.

Profesor Eduardo Marcelo Cocca Dr. Guillermo Temprano

¿Qué son las normas ISO 9001:2000?

La Organización Internacional de Normalización (International Standards Organization) es una organización que desarrolla diversos tipos de normas.
La norma 9001:2000 se refiere a una serie de criterios que definen un sistema de garantía de calidad. La norma especifica los requisitos para el sistema. Los criterios han sido determinados por un grupo internacional de profesionales del área de negocios y calidad.
Estos criterios son fundamentales para contar con óptimas prácticas comerciales, como por ejemplo:
*Establecer metas de calidad
*Garantizar que los requerimientos del cliente se entiendan y satisfagan
*Capacitar a los empleados
*Controlar los procesos de producción
*Recurrir a proveedores que puedan ofrecer un producto de calidad
*Corregir los problemas y garantizar que no vuelvan a ocurrir.
*Una vez puesto en práctica el sistema de calidad, un Registrador hará una auditoría de la empresa. Si se cumplen todos los criterios, la empresa recibirá su registro de calidad ISO 9001.

Las empresas registradas pueden colocar el sello de Registro de Calidad en sus materiales de mercadeo. Así, podría ofrecerles a los clientes la certeza de que su empresa tiene definido un buen Sistema de Administración de Calidad.
Los beneficios del registro incluyen:
*Expansión en el mercado
*Reconocimiento externo
*Mejores operaciones
*Mayores ganancias
*Mejor comunicación